中药需要申请国食健字吗==李光辉==130-2121-1867
中药需要申请国食健字吗
中药需要申请国食健字吗
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服务类型:中医保健
辛辛苦苦研发出来的配方,却不知到要怎么上市 , 知道要先申请字号,也不知道该
申请什么字号?找了个代办公司,终于申请了字号,又找不到有资质的工厂,包装设
计怎么办,商标怎么办?想再申请个专利保护自己的配方,这又该怎么办?一系列的
问题,让您头疼,让您止步于此了吗?不!!!!找到产品快建,这些问题还会是问
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提交:
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、安全性检验报告
7、其它检验报告
四、国家药监局行政许可的流程
五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续:
1、产品执行标准号
2、产品标准审核表
3、国家检测报告
4、产品包装设计
5、产品包装备案
6、授权协议书
7、SC质量认证
8、生产企业卫生许可证
9、其它相关资料
申报产品批文需要提交以下基本材料
1、产品说明、工艺流程、600克检测样品
2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
3、法人身份证、专利证书、商标证书
4、生产许可证、GMP厂认证证书
5、提供委托代理证明
品提交以下申报材料:
一、国家药监局产品注册申请表
二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方、产品使用说明书、标签
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、生产企业卫生许可证、GMP认证证书
保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。
保健食品不是药品,不以治疗疾病为目的,可以调节机体的某些功能,适宜于特定人
群食用根据《食品安全法》规定,保健食品必须经过注册或备案监管部门依法批准注
册的保健食品允许声称的保健功能主要有27类,依法备案的保健食品允许声称的保健
功能为补充维生素、矿物质
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第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,
提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,
申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,
药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满
前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,
在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含
有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,
国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,
使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
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专业申报国药准字国食健字审批
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保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但
不以治疗疾病为目的,国际上一般称为膳食补充产品。
目前,我国保健品产品种类主要包括膳食补充剂、运动营养品、体重管理产品和传统滋补类产品。
相关数据显示,叶酸、复合维生素、钙制剂、 蛋白粉等相关保健品占据较高的市场份额,同时也在
消费者中占领了一定的心智,市场渗透率高。
7、其它资料
三、经检验机构认定的产品出具的检验报告及相关资料,按以下顺序向审批部门提交:
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、安全性检验报告
7、其它检验报告
四、国家药监局行政许可的流程
五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续:
1、产品执行标准号
2、产品标准审核表
3、国家检测报告
4、产品包装设计
5、产品包装备案
6、授权协议书
7、SC质量认证
8、生产企业卫生许可证
9、其它相关资料
申报产品批文需要提交以下基本材料
1、产品说明、工艺流程、600克检测样品
2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
3、法人身份证、专利证书、商标证书
4、生产许可证、GMP厂认证证书
5、提供委托代理证明
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