健促字 国食健字等办理_山东省申请批号
健促字 国食健字等办理_山东省申请批号
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关于报送国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会申办卫妆字、卫消字、
药械准字、国食健字、国药准字、产品执行标准号、产品专利等委托申通 知如果您正
准备申报产品批文或申报过程中遇到疑难问题，我单位将借助自身的技术优势竭诚为您
提供全方面、细致、周到的服务，为您提供批文注册申办、批文转让、国食健字、国药
准字、全国工业生产许可，红章批文、化妆品、消毒产品、药械准字、产品专利等批文
委托办理。
根据企业的要求和市场动态，设计产品。我们会从剂型、剂量、含量、服法、功能、包
装、生产工艺、质量标准等方面设计出符合企业要求和市场欢迎的产品，进行中式生产
和通过官方检验，并得以顺利申报成功。
一、我们的优势：
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专业人员在处理申报过程中的疑难问题上积累了丰富的经验，在操作上更具有优势；为
广大客户节省一半以上的时间，让我们的产品尽快上市。
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拥有丰富的公共关系，可以解决在批文认定申报过程中所产生的一切可能问题；
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时效快捷，在要求的时限内取得相关批文、批号；
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帮助您在合理的成本范围内完成您想完成的工作。
二．服务内容：
1.服务流程
签订委托合同书→组建所有申报资料→安排专员进行申报→等待审核部门检验评审→获取批准证书
2.服务项目及收费标准
批文类别 申办时间办理价格基本类别
产品标准号 3个月 食品、药品
化妆品批号 3个月 液体、颗粒、粉妆等
进口食品批号 6个月 所有食品
健促字 2-3个月 12.8万 所有外用产品
二类药械字 12-16个月 栓剂、医疗仪器
三类药械字 16-20个月 医院招标手术设备
卫消证字 8-10个月 膏剂、水剂、酊剂等
QS全国工业生产 6-8个月 11.3万 全国产品生产许可证
GMP车间认证 8-10个月 良好生产质量认证
GSP批发认证 8-10个月 中药饮片、药材批发许可证
国食健字 16-30个月 27项功能（时间价格按功能）
国药准字 4-5年 500-1000w口服、外用、中药、西药
专利申请 8-10个月 9800元 外包装、发明、实用新型
养生酒 24个月 45万 医院、诊所、药店均有资格销售
国家重点新产品 8个月 12万 生物技术与医药
高新技术企业认定 6个月 生物与新医药技术
欢迎您代上您所研发的产品来我单位见面洽谈。
如您有意向申报请您携带以下资料
1、三证(公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证)加盖公司原章，企业
法人代表身份证、 经办人身份证复印件各3份。
2、申请产品说明书、(内容包括品名：配料：性状：功能： 适合人群：规格：
用法用量：服用方法：保质期：***产品的研制及临床研究：***产品的作用机
制及实用性： [性状]检验项目：)及生产工艺流程图。
3、产品样品小样3-5份。
提交：
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、安全性检验报告
7、其它检验报告
四、国家药监局行政许可的流程
五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续：
1、产品执行标准号
2、产品标准审核表
3、国家检测报告
4、产品包装设计
5、产品包装备案
6、授权协议书
7、SC质量认证
8、生产企业卫生许可证
9、其它相关资料
申报产品批文需要提交以下基本材料
1、产品说明、工艺流程、600克检测样品
2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
3、法人身份证、专利证书、商标证书
4、生产许可证、GMP厂认证证书
5、提供委托代理证明
品提交以下申报材料：
一、国家药监局产品注册申请表
二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方、产品使用说明书、标签
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、生产企业卫生许可证、GMP认证证书
保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。
保健食品不是药品，不以治疗疾病为目的，可以调节机体的某些功能，适宜于特定人
群食用根据《食品安全法》规定，保健食品必须经过注册或备案监管部门依法批准注
册的保健食品允许声称的保健功能主要有27类，依法备案的保健食品允许声称的保健
功能为补充维生素、矿物质
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第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，
提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，
申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，
药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满
前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，
在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含
有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，
国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，
使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
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专业申报国药准字国食健字审批
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保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但
不以治疗疾病为目的，国际上一般称为膳食补充产品。
目前，我国保健品产品种类主要包括膳食补充剂、运动营养品、体重管理产品和传统滋补类产品。
相关数据显示，叶酸、复合维生素、钙制剂、 蛋白粉等相关保健品占据较高的市场份额，同时也在
消费者中占领了一定的心智，市场渗透率高。
7、其它资料
三、经检验机构认定的产品出具的检验报告及相关资料，按以下顺序向审批部门提交：
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、安全性检验报告
7、其它检验报告
四、国家药监局行政许可的流程
五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续：
1、产品执行标准号
2、产品标准审核表
3、国家检测报告
4、产品包装设计
5、产品包装备案
6、授权协议书
7、SC质量认证
8、生产企业卫生许可证
9、其它相关资料
申报产品批文需要提交以下基本材料
1、产品说明、工艺流程、600克检测样品
2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
3、法人身份证、专利证书、商标证书
4、生产许可证、GMP厂认证证书
5、提供委托代理证明
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【资质审批】： 中天鼎业投资管理（北京）有限公司
【国家局核名】：北京市朝阳区建国路88号